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教育体制

モニターの育成には短期的な教育だけでなく継続性が重要であり、一人前のモニターと呼ばれるには3年は必要と考えています。限られた時間の中で高効率な教育体制を実現するため、専門領域に特化した研修プログラムにて実施しています。

教育研修

◆マイクロン研修制度
短期目標 立案 → 実施(導入教育) → 成果確認 → モニター認定
長期目標 立案 → 実施(継続教育) → 成果確認 → モニタリングリーダー認定

導入教育実績

通常のモニタリングや品質管理業務を行うための基礎知識、専門知識、専門的技能の教育を実施します。未経験者には、導入教育(OJTを含む)を実施します。

※新入社員研修例(未経験)

分類 研修内容
基礎研修 会社概要・就業規則・各手続きについて
社内SOP研修
基礎医学(解剖生理学~各疾患領域)
基礎薬学(薬物動態学など)
医薬品開発の流れ
薬事法・GCP・その他関連法規
データマネージメント・統計解析
プロトコールにおける治験の立案から総括報告書まで
治験に関する費用
医薬品開発における品質管理の役割
専門研修 モニタリング手法と報告書の作成方法
カルテの読み方
医療機関SOP研修
プレゼンテーション演習
PET臨床試験(原理と実際)
品質管理業務実習

継続教育実施例

社内モニター認定後も継続教育を行い、モニタリングに必要な知識・スキルの向上を図ります。また、PET関連の専門的知識の習得にも力を入れています。さらに、グローバル試験にも対応できるよう語学研修 も実施しています。

研修内容
GCP改正の紹介/必須文書
有害事象の考え方
GCP問題事例
モニタリング、直接閲覧時の注意点(矛盾説明記録について)
CRFの設計
GLPおよび周辺通知
臨床試験のための統計的原則
各疾患の勉強会(リウマチ、アルツハイマー型認知症、糖尿病、過活動膀胱など)
抗癌剤のガイドライン、開発中の抗癌剤について
マイクロドーズ、探索的IND試験
分子イメージング技法
PET検査の現状
核医学、画像解析研修(PETを中心として)