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モニタリング

  • 治験責任医師の選定
  • 治験実施施設の適性評価および選定
  • 医療機関との契約手続き
  • スタートアップミーティング開催
  • 症例管理
  • 治験実施状況の調査・確認
  • 各種連絡および情報提供
  • 症例報告書の回収・データチェック

マイクロンのモニタリンググループは、モニタリングに必要な基礎医学・薬学、GCP省令等の各種ガイドラインを熟知しているのはもちろん、高度なコミュニケーション力・マネージメント力・データ分析力・語学力等に加え、モニター各々が、自身の強みを発揮するスペシャリスト集団です。

スケジュール通りに高品質な治験を運営するため、グループを超えたCheck機能を活かしてモニタリングを進めています。Senior CRAによる全施設の横断的なパフォーマンスCheck、QCによるモニタリングプロセスCheck、さらに症例エントリーの目標達成に向けた行動計画(S-TOP:Situation, Target, Option, Plan)のCheckを行っています。

マイクロンは、小規模なCROです。だからこそ活かせる良好なコミュニケーション、個々のCRAのキャラクターを踏まえたプロジェクト運営により依頼者や実施医療機関の期待を上回る成果を挙げています。また、イメージングCROとして、今後需要が見込まれるPETなどのイメージング技術のノウハウやモニタリング手法にも精通する人材の育成を進めています。

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品質管理

  • 治験に係る文書等の点検・管理
  • 治験データ・症例報告書の点検・管理
  • 治験実施計画書の校閲

マイクロンの品質管理グループはGCP省令をはじめとする治験に係る各種ガイドライン、薬事規制に精通し、多彩な経験を有しています。治験の信頼性を確保しサービスを十分なものにするために、モニタリングスタッフと連携し、関連文書やデータの厳格な品質管理を提供します。また、日本QA研究会での活動を通して、品質管理に関わる知識と技術の向上に取り組んでおります。