臨床開発(企業)
- 医薬品
- 医療機器
モニタリング
マイクロンのCRAは、モニタリングに必要な基礎医学・薬学、GCP省令等の各種ガイドラインを熟知しているのはもちろん、高度なコミュニケーション力・マネージメント力・データ分析力・語学力等に加え、CRA各々が、自身の強みを発揮するスペシャリスト集団です。
スケジュール通りに高品質な治験を運営するため、グループを超えたCheck機能を活かしてモニタリングを進めています。Senior CRAによる全施設の横断的なパフォーマンスCheck、QCによるモニタリングプロセスCheck、さらに症例エントリーの目標達成に向けた行動計画（S-TOP：Situation, Target, Option, Plan）のCheckを行っています。
FEASIBILITY施設調査
SITE SELECTION施設選定
SITE INITIATION施設立ち上げ
MONITORINGモニタリング
CLOSING治験終了
施設調査
当該医療機関で治験を実施できるだけのキャパシティがあるかを調査します。
施設選定
GCPで定められた要件を実施医療機関及び治験責任医師について確認をします。
施設立ち上げ
選定完了後、治験責任医師と治験実施計画書について合意し、所定の文書を医療機関の長を介して治験審査委員会に提出し治験の実施について審査をします。
治験審査委員会の承認後、実施医療機関と契約を締結し、医療機関の当該治験スタッフ全員の理解・意思統一を図るために開催します。
モニタリング
CRAは治験開始後、様々な資料を閲覧することにより治験実施計画書に沿って治験が行われているか、症例報告書に記載された内容が正しいかなど、データの信頼性を高める活動を行います。
治験終了
CRAは当該医療機関で治験が終了すると治験薬を回収し、当該医療機関での終了手続きを確認後、治験に係る文書又は記録の保存状況の確認を行います。
マイクロンは、東京と大阪を拠点にした機動性の高いCROです。だからこそ活かせる良好なコミュニケーション、個々のCRAのキャラクターを踏まえたプロジェクト運営により依頼者や実施医療機関の期待を上回る成果を挙げています。また、イメージングCROとして、今後需要が見込まれるPETなどのイメージング技術のノウハウやモニタリング手法にも精通する人材の育成を進めています。
品質管理
- 治験に係る文書等の点検・管理
- 治験データ・症例報告書の点検・管理
- 治験実施計画書の校閲
マイクロンの品質管理グループはGCP省令をはじめとする治験に係る各種ガイドライン、薬事規制に精通し、多彩な経験を有しています。治験の信頼性を確保しサービスを十分なものにするために、モニタリングスタッフと連携し、関連文書やデータの厳格な品質管理を提供します。また、日本QA研究会での活動を通して、品質管理に関わる知識と技術の向上に取り組んでおります。
マイクロンは、積極的に医療機器治験に取り組んでいます。
医療機器は医薬品と違い形態や性能が多種多様であることから、有効性や安全性の評価方法も開発する医療機器に応じて、治験依頼者自らが決定していく必要があります。近年、治験の有効性や安全性の評価方法として採用されている画像評価方法（PET、MRI等）をご提案します。
- 臨床試験コンサル
- 各種文書（プロトコル等）作成
- 治験届の作成支援
- モニタリング
- 症例登録センター
- ＤＭ／統計解析
- 症例検討会
- 総括報告書作成
- 当局対応
臨床試験コンサル
治験の立案
医療機器の性能やリスクを評価するための方法を提案します。画像を用いた評価が適切な場合は、画像解析事業部と連携し、評価方法の提案から読影会（画像評価の結果報告）まで総合的なサポートを行っています。
治験相談の支援
治験相談の申し込み、必要資料の作成、治験相談への同席から照会事項への対応までを支援しています。
標準業務手順書（SOP）の作成支援
治験を行う企業（依頼者）は、治験に係わる業務についてSOPを作成し、各々の役割や業務手順を明確にする必要があります。マイクロンでは、依頼者様の社内体制を確認し、社内手順にあったSOPを提案しています。
GCPトレーニング
治験を行う企業（依頼者）は、GCPを遵守して治験の依頼や管理を行う必要があります。マイクロンでは、初めて治験を行う依頼者様を対象に、GCPトレーニングを行っています。
Imaging CRA®によるモニタリング
- 治験計画
- 施設選定
- 治験届
- IRB契約
- 治験実施
- 治験終了
- 撮像施設、機器情報
の事前調査 - 撮像プロトコール説明
部門間調整（診療科、放射
線科、治験管理室など） - Query対応
Data Lock - 終了手続き
提案実績
- Imaging試験対応型
- 施設担当CRAとしての配置 ≪CRAの内訳/Imaging CRA®のみ≫
※画像が主要評価項目になる試験などでご依頼がございます - Imaging機能追加型
- 施設担当CRAとは別枠で配置 ≪CRAの内訳/一般的なCRA + Imaging CRA®≫
※撮像施設が実施医療機関と別に必要な試験などでご依頼がございます
サービスSERVICE
マイクロンは、Imaging CRA ® と国内最大の画像解析チームに、臨床試験のEndpointにImagingを活用するためのノウハウを集積し、国内外の専門家と密接にコミュニケーションを取ることで、多くの臨床試験をサポートしています。システム化の推進および解析ソフトの開発など、機能拡充も進めており、先駆的なImaging CROとして、最適な臨床試験を提案します。