PET薬剤製造施設 管理・運営支援

PET薬剤製造施設支援:医療機関向け

日本核医学会ではPET検査の質の向上を図るため、PET薬剤製造施設認証と、PET撮像施設認証を実施しています。

日本核医学会が実施するPET薬剤製造施設認証は、分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準「I. 製造基準」(いわゆる「学会GMP」)に基づいて当該施設が当該PET薬剤を高い品質と信頼性で製造できることを学会として認証するものです。

2015年から2016年にかけて、新たにアミロイドPET合成装置が放射性医薬品合成設備(医療機器)として製造販売承認されました。これらの添付文書には、以下のような記述があります。

※分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」(日本核医学会)の「I.製造基準」に準拠すること。
※PET検査の実施にあたっては、日本核医学会、日本認知症学会及び日本神経学会の定めるガイドライン「アミロイドPETイメージング剤合成装置の適正使用ガイドライン」に基づき、適切な対象者に検査を実施すること。

マイクロンのPET薬剤製造施設支援

マイクロンは、日本核医学会のPET薬剤製造施設認証取得のために、PET薬剤製造施設を有する医療機関様に以下のような支援をご提供いたします。

 

・ コンサルティング

・ 標準業務手順書作成支援

・ PET薬剤製造基準書作成支援

・ 日本核医学会からの監査対応アドバイス

・ PET施設管理運営の包括的支援(管理者・作業者の駐在)

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