信頼性保証

監査手順書
(もしくはレビュー)
監査計画書の作成

監査通知書発行

監査の実施

監査報告書発行

監査証明書発行

  • 臨床研究の信頼性保証に係る活動
  • 治験(企業主導・医師主導)の品質保証に係る活動
  • 製造販売後臨床試験の品質保証に係る活動

医薬品及び医療機器の臨床開発の過程における信頼性の確保を目的として、業務実施部門から独立・分離した立場で、臨床研究、臨床試験(治験・製造販売後臨床試験)等の品質を評価し、また、改善に向けた活動の牽引・推進に取り組んでおります。信頼性保証部では、監査を適時に実施することで、問題の未然防止及び再発防止につなげていくことをポリシーとしております。

事業内容SERVICE

マイクロンは、Imaging CRA ® と国内最大の画像解析チームに、臨床試験のEndpointにImagingを活用するためのノウハウを集積し、国内外の専門家と密接にコミュニケーションを取ることで、多くの臨床試験をサポートしています。システム化の推進および解析ソフトの開発など、機能拡充も進めており、先駆的なImaging CROとして、最適な臨床試験を提案します。