医師主導

マイクロンは、医師主導治験や臨床研究に積極的に取り組んでおり、医薬品、医療機器、再生医療の全ての分野に実績があります。「モニタリング」はもちろんの事、「臨床試験の計画」から「総括報告書または論文の作成」まで幅広く支援することが可能です。

  • 臨床試験コンサル
  • 各種文書(プロトコル等)作成
  • 治験届の作成支援
  • モニタリング
  • 症例登録センター
  • DM/統計解析
  • 症例検討会
  • 総括報告書の作成(医師主導治験)
  • 論文の作成(臨床研究)

臨床試験コンサル

治験相談の支援

医師主導治験における治験相談の申し込み、必要資料の作成、治験相談への同席から照会事項への対応までを支援しています。

評価方法のコンサル

臨床試験の「有効性」「安全性」の評価に画像を用いる場合は、画像解析事業部と連携し、評価方法の提案から読影会(画像評価の結果報告)まで総合的なサポートを行っています。

各種文書(プロトコル等)作成

実施計画書、概要書、症例報告書の見本および説明文書等の各種文書を作成します。その他、治験薬/治験機器管理手順書、症例報告書の記入・修正の手引き等の手順書やマニュアルの作成も可能です。

治験届の作成支援

医師主導治験における治験届の作成および当局への提出を行っています。届出事項に変更がある場合は変更届の作成および提出、治験終了時には終了届の作成および提出を行っています。

モニタリング

各種対応可能です。モニタリングの業務内容はこちらへ。

症例登録センター

FAXまたは症例登録システムを利用し登録を行います。計画書で定められた選択基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認した後に症例登録を行っています。

DM/統計解析

専門のCROと連携し、症例報告書の点検から解析報告書の作成までをフルサポートしています。

症例検討会

資料作成

症例検討会で取扱いを決定する必要がある症例の情報をとりまとめ、スムーズに症例検討会が行えるようにしています。

会場の提供

症例検討会の会場としてマイクロンをご使用いただけます。

議事録作成

症例検討会での協議内容について議事録を作成します。

総括報告書の作成(医師主導治験)

総括報告書の作成を行います。マイクロンでは、医療薬品治験と医療機器治験で総括報告書の作成実績があります。

論文の作成(臨床研究)

臨床研究から得られた結果をもとに論文を作成します。

Imaging CRA®によるモニタリング

  • 治験計画
  • 施設選定
  • 治験届
  • IRB契約
  • 治験実施
  • 治験終了
  • 撮像施設、機器情報
    の事前調査
  • 撮像プロトコール説明
    部門間調整(診療科、放射
    線科、治験管理室など)
  • Query対応
    Data Rock
  • 終了手続き

提案実績

Imaging試験対応型
施設担当CRAとしての配置       ≪CRAの内訳/Imaging CRA®のみ≫
※画像が主要評価項目になる試験などでご依頼がございます
Imaging機能追加型
施設担当CRAとは別枠で配置    ≪CRAの内訳/一般的なCRA + Imaging CRA®
※撮像施設が実施医療機関と別に必要な試験などでご依頼がございます

サービスSERVICE

マイクロンは、Imaging CRA ® と国内最大の画像解析チームに、臨床試験のEndpointにImagingを活用するためのノウハウを集積し、国内外の専門家と密接にコミュニケーションを取ることで、多くの臨床試験をサポートしています。システム化の推進および解析ソフトの開発など、機能拡充も進めており、先駆的なImaging CROとして、最適な臨床試験を提案します。