PETを用いた治験のためのPET製造施設立ち上げおよび管理支援

PET治験薬の製造支援:製薬企業向け

近年、認知症や統合失調症などの中枢神経系領域の治療薬開発において、「被験者の選択基準」や「治験薬の有効性の副次評価項目(早期段階における治療効果の定量的評価)」、「治験薬のターゲット部位における受容体占拠率測定による薬効用量の推定」などの目的にPET検査が実施される頻度が非常に高くなっています。

特にアミロイドPETは、その合成装置が一部医療機器として製造承認され販売されていますが、承認の効能効果を超えて治験に利用する場合(アミロイドの定量による有効性の評価や早期患者(MCI)を対象にした選択基準に用いる場合)などにおいては、追加の治験届の要否が業界においてホットトピックとなっています。

 

 

合成装置が医療機器として製造承認され販売されていても、その合成装置で製造したPET薬剤を治療薬の治験に利用する場合には、治験薬GMP下での製造が必須です。マイクロンは、治験依頼者(製薬企業)とPET治験薬製造者(医療機関)の橋渡し支援を行っています。具体的には、PET薬剤製造技術移管のサポートやPET治験薬製造が治験依頼者の求める基準で製造されていることをモニタリングします。

 

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