マイクロンが発行したホワイトペーパーや翻訳したガイドライン等をご紹介します。
国内外の医療現場におけるイメージングに関する最新動向やトレンドなどをご紹介します。
イメージングスタディ
画像を用いた臨床試験（Imaging study）は、Imaging Endpointを得るまでの各段階において様々なリスクを有しています。特に画像の取得および画像読影において、Imaging studyは通常診療と異なる手法で実施することもあり、リスクに基づいたプロセス管理がより一層求められています。Imaging studyにおけるリスクの指標としてImaging Risk Indexをご紹介させていただきます。
2024.04.04
画像解析チームとモニタリングチームが同社内にあるマイクロンの利点を活かし、コミュニケーションラインが煩雑化するImaging Studyにおいてスムーズな運営やスケジュールどおりの進行のため、画像解析チームとモニタリングチームに必要な要素を概論・立ち上げ期・実施中の3回にわけて検討します。
2023.05.25
この四半世紀、多くの医薬品・医療機器開発の臨床試験において Imaging Endpoint が利用されるようになりました。Clinical Trial.gov の情報を基に各疾患における Imaging Endpoint の利用状況を分析し、また各疾患分類において利用頻度の高い Imaging Endpoint についてまとめました。
2022.05.26
中央判定は、臨床試験において医薬品等の有効性および安全性を中央機関にて一括で評価する手法です。臨床試験の結果の偏りを最小化し、精度を最大化するために、中央判定を適切にデザインする必要があります。
今回は、中央判定の種類をご紹介させていただきます。
2021.07.30
中央判定は、臨床試験において医薬品等の有効性および安全性を中央機関にて一括で評価する手法です。臨床試験の結果の偏りを最小化し、精度を最大化するために、中央判定を適切にデザインする必要があります。
中央判定を取り巻く環境の概要をご紹介させていただきます。
2020.07.09
2018年4月、FDA、アメリカ食品医薬品局は、イメージングエンドポイントを用いる臨床試験に関して、イメージングプロセスの基準に関するガイダンス「Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry」を公表しました。
本ガイダンスの紹介とマイクロンの取組みに関するホワイトペーパーです。
2018.10.09
EORTC （欧州癌研究治療機関）のRECISTワーキンググループより2017年に発表された、免疫療法の治療効果判定規準である「iRECIST」について概要をまとめました。
2018.05.24
脳神経系
アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」などの抗アミロイドβ抗体薬はその実用化に期待が集まっています。その一方で、安全性においてはアミロイド関連画像異常（Amyloid-related imaging abnormalities：ARIA）という有害事象が発生する可能性があり、安全に処方できる環境も構築することが課題となっています。ARIA及び関連する評価基準を紹介させていただきます。
2023.03.10
聖マリアンナ医科大学櫻井謙三先生にご執筆いただいております「脳画像解析プログラムを用いた多発性硬化症の臨床応用」の最終号として、第3報「「脳容積のみえる化」の臨床的意義」をお届けいたします。第3報目では、脳画像解析プログラムをどのように実臨床に生かしていくかについて検討しております。
2021.06.28
聖マリアンナ医科大学 櫻井謙三先生にご執筆いただいております「脳画像解析プログラムを用いた多発性硬化症の臨床応用」の第2報目「多発性硬化症における脳画像解析プログラムの有用性」をお届けいたします。
脳画像解析プログラムにて脳容積を測定した実症例を基に、新たな評価方法の可能性について検討しております。
2021.02.05
多発性硬化症は、近年、病態解明が進んでおり、新たな治療薬が次々と開発されております。多発性硬化症の病態を把握するには、脳容積や病変容積の計測が重要です。
脳画像解析プログラムを用いた脳容積測定の意義について、聖マリアンナ医科大学 櫻井謙三先生に「脳画像解析プログラムを用いた多発性硬化症の臨床応用」として3報に渡ってご執筆いただきました。
第1報目は、「多発性硬化症と画像診断」をお届けします。
2020.11.17
国立循環器病研究センター病院の井上学先生にご執筆いただいている「全自動脳灌流・血流画像解析ソフトを用いた脳卒中におけるMismatch Assessment」シリーズ第5弾として、発症6時間から24時間までの前方循環系の脳梗塞を対象としたlate presenting trial -DAWN試験–と2018年AHA脳卒中ガイドライン／advanced imagingに関する報告をお届けします。
2018.10.25
「アルツハイマー病の治療のための医薬品の臨床研究についてのガイドライン」は、2018 年2月22日に、EUのヒト用医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP）で承認され、2018年9月1日より施行されています。
マイクロンは、本ガイドラインが、アルツハイマー病（AD）治療薬開発の発展に重要な指針となると考え、「アルツハイマー病の治療のための医薬品の臨床研究についてのガイドライン」日本語訳を作成いたしました。原文は欧州医薬品庁EMAのホームページをご参照下さい。
日本語訳の権利は、翻訳者に属しますので、無断転載は禁止致します。リンク及び引用は、適切に出典を示していただくようお願いいたします。なお、翻訳にあたりまして、統計解析に関する個所について医薬品評価委員会 データサイエンス部会 部会長小宮山靖様及び同部会の有志の皆様に助言を賜りましたことに感謝申し上げます。
注）本ガイドラインの表Towards a unified conception of preclinical AD (Dubois 2016)以降の図・表は英文のままガイドラインの原文を引用しています。
2018.10.24
国立循環器病研究センター病院の井上学先生にご執筆いただいている「全自動脳灌流・血流画像解析ソフトを用いた脳卒中におけるMismatch Assessment」シリーズ第4弾として、脳梗塞発症から長時間（16－24時間）経過した症例を対象とした試験「Late onset trial – DEFUSE 3 –」に関する報告をお届けします。
2018.09.19
国立循環器病研究センター病院の井上学先生に「全自動脳灌流・血流画像解析ソフトを用いた脳卒中におけるMismatch
Assessment」についてご執筆いただきました。第3弾の今回は、その結果において明暗を分けた２つの「Diffusion Perfusion mismatch trial」に関する報告です。
2018.02.21
国立長寿医療研究センターと島津製作所の研究チームは、アルツハイマー病の早期発見に役立つ血液検査法を開発し、2018年1月31日付けの Nature にオンライン出版されました。
マイクロンが業務提携させていただいている国立長寿医療研究センター様から、素晴らしい研究成果が発表されましたので、ご紹介させていただきます。
2018.02.04
国立循環器病研究センター病院の井上学先生に「全自動脳潅流・血流画像解析ソフトを用いた脳卒中におけるMismatch Assess
ment」についてご執筆いただきました。「DWI-PWI Mismatch」にフォーカスしたご報告です。
2017.12.19
画像診断・評価を迅速に実施することにより治療法・対処法判断や予後に大きく寄与、貢献する「全自動脳潅流・血流画像解析ソフトを用いた脳卒中におけるMismatch Assessment」について国立循環器病研究センター病院の井上学先生にご執筆いただきました。全5報のシリーズです。
2017.10.31
循環器
臨床研究での血管OCT解析コアラボ運営を中心に、リスクマネジメントを絡めた施設サポートや書類作成業務など、マイクロンのサービスと実績を踏まえて、血管内イメージング分野の実績をご紹介させていただきます。
2019.06.24
核医学
陽電子放出断層撮像法（Positron Emission Tomography: PET ）は、様々な疾患の臨床診断に利用されるイメージングモダリティであると同時に、臨床試験においては新規PET薬剤の臨床開発、医薬品の治療効果判定、PK/PD 試験のイメージングバイオマーカーとしても利用されています。PETに関する臨床試験の全体像について概説させていただきます。
2024.04.04
PET薬剤を治験に使用する際に、医療機関でPET薬剤を製造（院内製造）する場合、常に一定の品質を有するPET薬剤を製造するため、治験薬GMPに準拠したPET薬剤製造が求められます。大阪大学医学部附属病院薬剤部の仲定宏先生にPET薬剤の院内製造と治験薬GMPについてお話を伺いました。
2024.02.26
核医学治療は、α線やβ線を放出する放射性同位元素で標識した医薬品を投与して、がん細胞に対し体内から放射線照射する治療法です。核医学治療は、治療と診断を統合した新たな概念であるTheranostics（セラノスティクス）の分野における個別化医療として期待されています。しかしながら、日本の核医学治療の承認状況は欧米と比較して遅れており、その一つの要因として日本の法規制の問題があります。核医学治療における臨床試験の法規制の課題について概説します。
2023.07.13
臨床開発
画像解析チームとモニタリングチームが同社内にあるマイクロンの利点を活かし、コミュニケーションラインが煩雑化するImaging Studyにおいてスムーズな運営やスケジュールどおりの進行のため、画像解析チームとモニタリングチームに必要な要素を概論・立ち上げ期・実施中の3回にわけて検討します。
2023.05.25
プログラム医療機器
アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、「 Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))」と題して最終改定ガイダンス（以下「 FDA ガイダンス」）を2022年9月に公表しました。今回は、FDA ガイダンスについて、 Computer Assisted Detection (CADe)システムの臨床試験デザインを構築する上で特に重要度が高いと思われるものを取り上げ、日本語で記載しています。
2023.04.17
近年、活発に行われるようになった医療機器プログラム（SaMD）の開発において、臨床的意義の明確化は非常に重要です。2021年に厚生労働省が発出した「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」等の内容を基に臨床的意義の明確化にあたり検討すべきポイントについてまとめました。
2022.04.26
近年のAI技術の発展により、画像診断分野ではAIを搭載したコンピュータ検出／診断支援（ CAD : Computer Aided Detection/Diagnosis）の開発が盛んに進められています。しかし、AI搭載CADの社会実装には、画像データ収集や臨床試験、薬事承認等の多くの障壁があります。
AI搭載CADを含む医用画像診断支援システムの臨床試験における参照基準の作成について、ご紹介させていただきます。
2019.07.25
がん
EORTC （欧州癌研究治療機関）のRECISTワーキンググループより2017年に発表された、免疫療法の治療効果判定規準である「iRECIST」について概要をまとめました。
2018.05.24