2018.04.09
ニュース医療機器認証取得のお知らせ - 脳画像解析プログラム MSmetrix-
株式会社マイクロン(以下、マイクロン、本社:東京都中央区、代表取締役:佐藤道太)は、icometrix NV(以下、icometrix、本社:ベルギー王国ルーベン、CEO: Wim Van Hecke)が提供する脳画像解析サービス「MSmetrix」の医療機器認証を2018年4月2日付で取得しました。
販売名 脳画像解析プログラム MSmetrix
認証番号 230ALBZX00010000
製造販売業者 株式会社マイクロン
外国登録製造業者 icometrix NV
現在、当該製品は、販売開始にむけ準備中でございます。販売開始となった際には、別途弊社ホームページ上にてお知らせいたします。
icometrix NVについて
icometrixは、有数のベルギーの大学並びにルーヴェン及びアントワープにある大学病院からのスピンオフカンパニーとして、2011年に設立されました。現在、icometrixはルーヴェン(ベルギー)とボストン(アメリカ)にオフィスを持ち、国際的に活動しています。MSmetrix / icobrain*のサービスはFDAの承認を得ており、ヨーロッパ、カナダ、南アメリカ、そしてオーストラリアでの販売承認も得ています。icometrixはISO13485(医療機器)およびISO27001(情報セキュリティ)を取得しており、安全性とプライバシールールに関してHIPAAに準拠しています。
株式会社マイクロンについて
マイクロンは、イメージングに関する技術及び臨床試験の支援サービスを提供しているイメージングCROです。画像解析、PETトレーサー製造、そして多施設共同試験における施設支援業務を行っています。マイクロンは、医薬品、診断、バイオマーカーの開発や、モニタリング、品質管理、画像解析、読影等の臨床開発、及びPETトレーサーの合成やPET薬剤製造支援にも従事しています。
(注)
*MSmetrixとicobrainについて
MSmetrixとicobrainとは同じサービスを指していますが、ヨーロッパ等における販売名がMSmetrixで、米国における販売名がicobrainとなっています。