Micron’s ViewPoint　第20号（医疗器械软件(SaMD)的开发- FDA指南简介-）中文版

美国食品药品监督管理局（”FDA”）于2022年9月28日发布了题为《Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))》的最终指南（”FDA 指南”）。本文就FDA指南，重点介绍了FDA指南中被认为对CADe系统临床试验设计开发特别重要的方面。

日本語（Japanese）
アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、「 Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))」と題して最終改定ガイダンス（以下「 FDA ガイダンス」）を2022年9月に公表しました。今回は、FDA ガイダンスについて、 Computer Assisted Detection (CADe)システムの臨床試験デザインを構築する上で特に重要度が高いと思われるものを取り上げています。

Micron’s ViewPoint　第20号（医疗器械软件(SaMD)的开发- FDA指南简介-）中文版

本件に関するご質問やお問い合わせ先

E-mail：imagingbiomarker@micron-kobe.com