核医学治療は、α線やβ線を放出する放射性同位元素で標識した医薬品を投与して、がん細胞に対し体内から放射線照射する治療法です。核医学治療は、治療と診断を統合した新たな概念であるTheranostics（セラノスティクス）の分野における個別化医療として期待されています。しかしながら、日本の核医学治療の承認状況は欧米と比較して遅れており、その一つの要因として日本の法規制の問題があります。本稿は、核医学治療における臨床試験の法規制の課題について概説します。

Micron’s ViewPoint　第22号発刊のお知らせ（核医学治療における臨床試験の法規制～日本での臨床試験実施時の注意点～）