講座名：医療情報化診療支援技術開発講座 医療用AI開発プロジェクト
主催：プラスマン合同会社、岡山大学

講演形式：オンデマンド配信
演題：医療機器プログラム（SaMD）の臨床試験
演者：イメージングサイエンス部　小野　北斗
概要：AIを用いた画像診断支援システムを医療機器プログラム（Software as Medical Device: SaMD)として社会実装するためには、標ぼうやリスク等に応じて、有効性および安全性を評価するために臨床試験が必要とされる。
本講座では、SaMDの臨床試験のなかでも追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた性能評価試験を中心について概説し、規制当局の承認を得た製品の臨床試験の例を紹介する。

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